BIVIRKNINGER
Oplysninger om bivirkninger blev afledt af blindstyrede og åbne mærket kliniske forsøg og fra verdensomspændende markedsføring erfaring. I nedenstående beskrivelse repræsenterer antallet af de mere almindelige hændelser (større end 1%) og mange af de mindre almindelige hændelser (mindre end 1%) resultater af amerikanske kliniske studier.
Af de 1.677 patienter, der fik RELAFEN (nabumeton) under amerikanske kliniske forsøg blev 1.524 behandlet i mindst 1 måned, 1.327 i mindst 3 måneder, 929 i mindst et år og 750 i mindst 2 år. Mere end 300 patienter er blevet behandlet i 5 år eller længere.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var relateret til mave-tarmkanalen og omfattede diarré, dyspepsi og mavesmerter.
Incidens ≥ 1% – Sandsynligvis årsagsrelateret
* Forekomst af rapporteret reaktion mellem 3% og 9%. Reaktioner, der forekommer hos 1% til 3% af patienterne, er ikke markeret.
Incidens < 1% -Sandsynligvis årsagsrelateret †
Gastrointestinal: Anoreksi, gulsot, sår i tolvfingertarmen, dysfagi, mavesår, gastroenteritis, gastrointestinal blødning, øget appetit, abnormiteter i leverfunktionen, melena, leversvigt.
Centralnervesystemet: Asteni, agitation, angst, forvirring, depression, utilpashed, paræstesi, tremor, svimmelhed.
Dermatologisk: Bulløs udbrud, lysfølsomhed, urticaria, pseudoporphyria cutanea tarda, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom.
Kardiovaskulær: Vaskulitis.
Metabolisk: Vægtforøgelse.
Åndedrætsorganer: Dyspnø, eosinofil lungebetændelse, overfølsomhed pneumonitis, idiopatisk interstitiel pneumonitis.
Genitourinær: Albuminuri, azotæmi, hyperurikæmi, interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom, vaginal blødning, nyresvigt.
Særlige følelser: Unormal vision.
Hæmatologisk / Lymfatisk: Trombocytopeni.
Overfølsomhed: Anafylaktisk reaktion, anafylaksi, angioneurotisk ødem.
† Bivirkninger rapporteret kun i verdensomspændende postmarketing-erfaring eller i litteraturen, ikke set i kliniske forsøg, betragtes sjældnere og er kursiverede.
Forekomst < 1% -Kausalt forhold ukendt
Gastrointestinalt: Bilirubinuri, duodenitis, erektion, galdesten, tandkødsbetændelse, glossitis, pancreatitis, rektal blødning .
Centralnervesystemet: Mareridt.
Dermatologisk: Acne, alopeci.
Kardiovaskulær: Angina, arytmi, hypertension, hjerteinfarkt, hjertebanken, synkope, tromboflebitis.
Åndedrætsorganer: Astma, hoste.
Kønsorganer: Dysuri, hæmaturi, impotens, nyresten.
Særlige sanser: Smagsforstyrrelse.
Krop som helhed: Feber, kulderystelser.
Hæmatologisk / lymfatisk: Anæmi, leukopeni, granulocytopeni.
Metabolisk / Ernæringsmæssigt: Hyperglykæmi, hypokalæmi, vægttab.
Læs hele FDA-ordineringsinformation for Relafen (Nabumetone)
