BIVIRKNINGER
Kliniske forsøgserfaring
Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige variationer, kan bivirkningsrater observeret i de kliniske forsøg med adrug ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i klinisk praksis.
Forekomsten af uønskede reaktioner blev afledt af to-kontrollerede effekt- og sikkerhedsforsøg med 1473 BPH-patienter. I undersøgelse 1 blev CARDURA XL (n = 317) sammenlignet med doxazosin IR-tabletter (n = 322) og placebo (n = 156). I undersøgelse 2 blev CARDURA XL (n = 350) sammenlignet med doxazosin IR-tabletter (n = 330). I begge disse undersøgelser blev CARDURA XL initieret med en dosis på 4 mg, som kunne undersøges af efterforskeren til 8 mg efter syv uger, hvis der ikke blev set et passende respons. Tilsvarende blev doxazosin IR påbegyndt i en dosis på 1 mg, som blev øget hos alle patienter til 2 mg efter 1 uge, efterfulgt af muligheden for at øge til 4 mg efter 4 uger og 8 mg efter 7 uger.
De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering i CARDURA XL-gruppen, var: svimmelhed, dyspnø, asteni, hovedpine, hypotension, postural hypotension og søvnighed. Frekvensen af seponering for bivirkninger var henholdsvis 6%, 7% og 3% i CARDURA XL-, doxazosin IR- og placebogrupperne.
Tabel 1 viser incidensraterne for bivirkninger afledt af alle rapporterede bivirkninger i de to kontrollerede studier (studier1 og 2) kombineret med en hastighed større end placebo og hos 1% eller mere af patienter behandlet med CARDURA XL.
TABEL 1: Bivirkninger, afledt af alle bivirkninger, der overstiger placebofrekvensen og forekommer hos ≥ 1% af BPH-patienter behandlet med CARDURA XL
Yderligere bivirkninger rapporteret med CARDURA XL rapporteret af mindre end 1% af patienterne, og de af klinisk interesse inkluderer: Kardiovaskulært system: angina pectoris, synkope, takykardi, smerter i brystet, hjertebanken Fordøjelsessystemet: diarré; muskuloskeletale systemet: artralgi; Nervesystemet: libidodecreased; Urogenitalt system: impotens, dysuri.
Generelt var de bivirkninger, der blev rapporteret i den åbne sikkerhedsforlængelse, hos ca. 295 BPH-patienter, der blev behandlet i op til 37 uger, ens i type og hyppighed de hændelser, der er beskrevet ovenfor de kontrollerede forsøg.
Postmarketing-oplevelse
Følgende bivirkninger er identificeret under anvendelse af doxazosin efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagsforhold til lægemiddeleksponering.
Autonomt nervesystem: priapisme; Kardiovaskulært system: cerebrovaskulære ulykker, svimmelhed postural, myokardieinfarkt; Central- og perifert nervesystem: hypæstesi, paræstesi; Endokrine system: gynækomasti; Gastrointestinalt system: gastrointestinal obstruktion, opkastning; Generelt kropssystem: træthed, hedeture, utilpashed; Puls / rytme: bradykardi, hjertearytmier; Hæmatopoietisk: leukopeni, purpura, trombocytopeni; Lever / galde System: unormale leverfunktionstest, hepatitis, hepatitis cholestatic, gulsot; Muskuloskeletale System: muskelkramper, muskelsvaghed; Psykiatrisk: agitation, anoreksi, nervøsitet; Åndedrætsorganer: bronkospasma forværret; Hudlidelser: alopeci, urticaria, hududslæt, kløe; SpecialSenses: sløret syn, Intraoperativ Floppy Iris Syndrome; Urinveje: hæmaturi, mikturationsforstyrrelse, mikturitionsfrekvens, nokturi, polyuria.
Der har været sjældne rapporter om gastrointestinal irritation og gastrointestinal blødning ved brug af et andet lægemiddel i denne ikke-deformerbare formulering med langvarig frigivelse, selvom årsagsforholdet til lægemidlet er usikker.
Læs hele FDA’s ordineringsinformation for Cardura XL (Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets)
