EFECTE ADVERSE

Experiența studiilor clinice

Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții variabile, ratele de reacții adverse observate în studiile clinice de medicamente nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și nu pot reflecta ratele observate în practica clinică.

Incidența reacțiilor adverse reacțiile au fost derivate din două studii controlate de eficacitate și siguranță care au implicat 1473 pacienți cu HPB. În studiul 1, CARDURA XL (n = 317) a fost comparat cu comprimatele IR de doxazosin (n = 322) și cu placebo (n = 156). În studiul 2, CARDURA XL (n = 350) a fost comparat doar cu doxazosin IRtablets (n = 330). În ambele studii, CARDURA XL a fost inițiat la o doză de 4 mg, care poate fi crescută de către investigator la 8 mg după șapte săptămâni dacă nu s-a observat un răspuns adecvat. În mod similar, doxazosin IR a fost început cu o doză de 1 mg, care a fost crescută la toți pacienții până la 2 mg după 1 săptămână, urmată de opțiunea de a crește la 4 mg după 4 săptămâni și la 8 mg după 7 săptămâni.

ele mai frecvente reacții adverse raportate care au condus la întreruperea tratamentului în grupul CARDURA XL au fost: amețeli, dispnee, astenie, cefalee, hipotensiune arterială, hipotensiune posturală și somnolență. Ratele de întrerupere a reacțiilor adverse au fost de 6%, 7% și 3% în grupurile CARDURA XL, doxazosin IR și, respectiv, placebo.

Tabelul 1 listează ratele de incidență ale reacțiilor adverse derivate din toate evenimentele adverse raportate în cele două studii controlate (Studiile 1 și 2) combinate, la o rată mai mare decât placebo și la 1% sau mai mult dintre pacienții tratați cu CARDURA XL.

TABEL 1: Reacții adverse, derivate din toate evenimentele adverse care depășesc rata placebo și care apar la ≥ 1% din pacienții cu HPP Pacienți tratați cu CARDURA XL

Evenimente adverse suplimentare raportate cu CARDURA XL, raportate de mai puțin de 1% dintre pacienți și cele de interes clinic includ: Sistemul cardiovascular: angina pectorală, sincopă, tahicardie, dureri în piept, palpitații; Sistem digestiv: diaree; Sistem musculo-scheletal: artralgie; Sistemul nervos: scăderea libidului; Sistemul urogenital: impotență, disurie.

În general, evenimentele adverse raportate în extensia de siguranță deschisă, la aproximativ 295 de pacienți cu HPB tratate timp de până la 37 de săptămâni, au fost similare ca tip și frecvență cu evenimentele descrise mai sus în studiile controlate.

Experiență postmarketing

Următoarele evenimente adverse au fost identificate în timpul utilizării după aprobare a doxazosinului. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acestora sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicamente.

Sistemul nervos autonom: priapism; Sistem cardiovascular: accidente cerebrovasculare, amețeli posturale, infarct miocardic; Sistemul nervos central și periferic: hipoestezie, parestezie; Sistem endocrin: ginecomastie; Sistem gastro-intestinal: obstrucție gastro-intestinală, vărsături; Sistemul general al corpului: oboseală, bufeuri, stare de rău; Ritm cardiac / ritm: bradicardie, aritmii cardiace; Hematopoietic: leucopenie, purpură, trombocitopenie; Sistem ficat / biliar: teste anormale ale funcției hepatice, hepatită, hepatită colestatică, icter; Sistemul musculo-scheletic: crampe musculare, slăbiciune musculară; Psihiatric: agitație, anorexie, nervozitate; Sistemul respirator: bronhospasmagravat; Tulburări ale pielii: alopecie, urticarie, erupție pe piele, prurit; SpecialSenses: vedere încețoșată, Sindromul Irisului Floppy Intraoperator; Sistem urinar: hematurie, tulburare de micțiune, frecvență de micțiune, nocturie, poliurie.

Au fost raportate rare iritații gastro-intestinale și sângerări gastro-intestinale cu utilizarea unui alt medicament în această formulare cu eliberare susținută nedeformabilă, deși relația cauzală cu medicamentul este incert.

Citiți toate informațiile de prescriere FDA pentru Cardura XL (Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets)