EFEITOS COLATERAIS
Experiência em ensaios clínicos
Porque ensaios clínicos são conduzidas em condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
A incidência de efeitos adversos as reações foram derivadas de dois ensaios de eficácia e segurança controlados envolvendo 1473 pacientes com HPB. No Estudo 1, o CARDURA XL (n = 317) foi comparado aos comprimidos de doxazosina IR (n = 322) e ao placebo (n = 156). No Estudo 2, CARDURA XL (n = 350) foi comparado apenas com comprimidos de IR de doxazosina (n = 330). Em ambos os estudos, CARDURA XL foi iniciado com uma dose de 4 mg, que pode ser aumentada pelo investigador para 8 mg após sete semanas, caso não seja observada uma resposta adequada. Da mesma forma, a doxazosina IR foi iniciada com uma dose de 1 mg, que foi aumentada em todos os pacientes para 2 mg após 1 semana, seguida pela opção de aumentar para 4 mg após 4 semanas e 8 mg após 7 semanas.
As reações adversas notificadas com mais frequência que levaram à descontinuação no grupo CARDURA XL foram: tonturas, dispneia, astenia, cefaleia, hipotensão, hipotensão postural e sonolência. As taxas de descontinuação de reações adversas foram de 6%, 7% e 3% nos grupos CARDURA XL, doxazosina IR e placebo, respectivamente.
A Tabela 1 lista as taxas de incidência de reações adversas derivadas de todos os eventos adversos relatados nos dois estudos controlados (Estudos 1 e 2) combinados, a uma taxa maior do que o placebo e em 1% ou mais dos pacientes tratados com CARDURA XL.
TABELA 1: Reações adversas, derivadas de todos os eventos adversos que excedem a taxa de placebo e Ocorrendo em ≥ 1% dos pacientes BPH tratados com CARDURA XL
Eventos adversos adicionais relatados com CARDURA XL, relatados por menos de 1% dos pacientes, e aqueles de interesse clínico incluem: Sistema cardiovascular: angina de peito, síncope, taquicardia, dor no peito, palpitações; Sistema digestivo: diarreia; Sistema musculoesquelético: artralgia; Sistema Nervoso: diminuição da libido; Sistema urogenital: impotência, disúria.
Em geral, os eventos adversos relatados na extensão de segurança de rótulo aberto, em aproximadamente 295 pacientes com HBP tratados por até 37 semanas, foram semelhantes em tipo e frequência aos eventos descritos acima em os ensaios controlados.
Experiência pós-comercialização
Os seguintes eventos adversos foram identificados durante o uso pós-aprovação da doxazosina. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Sistema nervoso autônomo: priapismo; Sistema Cardiovascular: acidentes cerebrovasculares, tontura postural, infarto do miocárdio; Sistema Nervoso Central e Periférico: hipoestesia, parestesia; Sistema endócrino: ginecomastia; Sistema gastrointestinal: obstrução gastrointestinal, vômito; Sistema Corporal Geral: fadiga, afrontamentos, mal-estar; Freqüência / ritmo cardíaco: bradicardia, cardiacarritmias; Hematopoiético: leucopenia, púrpura, trombocitopenia; Fígado / Sistema Biliar: testes de função hepática anormais, hepatite, hepatite colestática, icterícia; Sistema musculoesquelético: cãibras musculares, fraqueza muscular; Psiquiátrico: agitação, anorexia, nervosismo; Sistema respiratório: broncoespasmo agravado; Distúrbios da pele: alopecia, urticária, erupção cutânea, prurido; Lentes especiais: visão turva, síndrome da íris flexível intraoperatória; Sistema urinário: hematúria, distúrbio de micção, frequência de micção, noctúria, poliúria.
Houve relatos raros de irritação gastrointestinal e sangramento gastrointestinal com o uso de outra droga nesta formulação de liberação sustentada não deformável, embora relação causal com a droga é incerto.
Leia todas as informações de prescrição do FDA para Cardura XL (tabletes de liberação estendida de mesilato de doxazosina)
