SKUTKI UBOCZNE
Doświadczenie z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są przeprowadzane w bardzo różnych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie można bezpośrednio porównać ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce klinicznej.
Częstość występowania działań niepożądanych reakcje pochodzą z dwóch kontrolowanych badań skuteczności i bezpieczeństwa z udziałem 1473 pacjentów z BPH. W Badaniu 1 CARDURA XL (n = 317) porównywano z tabletkami doksazosyny IR (n = 322) i placebo (n = 156). W badaniu 2 CARDURA XL (n = 350) porównywano tylko z tabletkami doksazosyny IR (n = 330). W obu tych badaniach leczenie CARDURA XL rozpoczęto od dawki 4 mg, którą badacz mógł zwiększyć do 8 mg po siedmiu tygodniach, jeśli nie zaobserwowano odpowiedniej odpowiedzi. Podobnie, doksazosyna IR została rozpoczęta od dawki 1 mg, którą zwiększono u wszystkich pacjentów do 2 mg po 1 tygodniu, z możliwością zwiększenia do 4 mg po 4 tygodniach i 8 mg po 7 tygodniach.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia w grupie CARDURA XL były: zawroty głowy, duszność, astenia, ból głowy, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne i senność. Wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiły odpowiednio 6%, 7% i 3% w grupach CARDURA XL, doksazosyna IR i placebo.
W tabeli 1 wymieniono wskaźniki częstości występowania działań niepożądanych na podstawie wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych. w dwóch kontrolowanych badaniach (Badania 1 i 2) łącznie, z częstością większą niż placebo i u 1% lub więcej pacjentów leczonych lekiem CARDURA XL.
TABELA 1: Działania niepożądane, pochodzące ze wszystkich zdarzeń niepożądanych przekraczających częstość placebo i Występujące u ≥ 1% pacjentów z BPH leczonych CARDURA XL
Dodatkowe zdarzenia niepożądane zgłaszane przez lek CARDURA XL, zgłaszane przez mniej niż 1% pacjentów, i te będące przedmiotem zainteresowania klinicznego obejmują: Układ sercowo-naczyniowy: dławica piersiowa, omdlenie, tachykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca; Układ pokarmowy: biegunka Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle stawów; Układ nerwowy: zmniejszone libido; Układ moczowo-płciowy: impotencja, bolesne oddawanie moczu.
Ogólnie rzecz biorąc, zdarzenia niepożądane zgłaszane w otwartym badaniu rozszerzonym dotyczącym bezpieczeństwa u około 295 pacjentów leczonych z BPH przez okres do 37 tygodni były podobne pod względem rodzaju i częstości do zdarzeń opisanych powyżej kontrolowanych badań.
Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Następujące zdarzenia niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania doksazosyny po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ te reakcje są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstotliwości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek.
Autonomiczny układ nerwowy: priapizm; Układ sercowo-naczyniowy: incydenty naczyniowo-mózgowe, ortostatyczne zawroty głowy, zawał mięśnia sercowego; Centralny i obwodowy układ nerwowy: niedoczulica, parestezja; Układ hormonalny: ginekomastia; Układ pokarmowy: niedrożność przewodu pokarmowego, wymioty; General Body System: zmęczenie, uderzenia gorąca, złe samopoczucie; Tętno / rytm: bradykardia, arytmie serca; Hematopoetyczne: leukopenia, plamica, trombocytopenia; Wątroba / Układ żółciowy: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, żółtaczka; Układ mięśniowo-szkieletowy: kurcze mięśni, osłabienie mięśni; Psychiatryczne: pobudzenie, anoreksja, nerwowość; Układ oddechowy: nasilony skurcz oskrzeli; Zaburzenia skóry: łysienie, pokrzywka, wysypka skórna, świąd; SpecialSenses: niewyraźne widzenie, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki; Układ moczowy: krwiomocz, zaburzenia oddawania moczu, częstość oddawania moczu, nokturia, wielomocz.
Rzadko zgłaszano podrażnienie przewodu pokarmowego i krwawienie z przewodu pokarmowego po zastosowaniu innego leku w tej nieodkształcalnej postaci o przedłużonym uwalnianiu, chociaż istnieje związek przyczynowy z lekiem jest niepewny.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą przepisywania produktu Cardura XL (tabletki o przedłużonym uwalnianiu doxazosin Mesylate)
