BIJWERKINGEN
Ervaring in klinische onderzoeken
Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder zeer uiteenlopende omstandigheden, kunnen de percentages van bijwerkingen die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken met een geneesmiddel niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en komen mogelijk niet overeen met de percentages die in de klinische praktijk worden waargenomen.
De incidentie van bijwerkingen reacties waren afkomstig van twee gecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsproeven met 1473 BPH-patiënten. In onderzoek 1 werd CARDURA XL (n = 317) vergeleken met doxazosine IR-tabletten (n = 322) en met placebo (n = 156). In onderzoek 2 werd CARDURA XL (n = 350) alleen vergeleken met doxazosine IRtablets (n = 330). In beide onderzoeken werd CARDURA XL gestart met een dosis van 4 mg, die door de onderzoeker na zeven weken kon worden verhoogd tot 8 mg als er geen adequate respons werd gezien. Evenzo werd begonnen met doxazosine IR met een dosis van 1 mg, die bij alle patiënten werd verhoogd tot 2 mg na 1 week, gevolgd door de optie om te verhogen tot 4 mg na 4 weken en 8 mg na 7 weken.
De meest gemelde bijwerkingen die leidden tot stopzetting in de CARDURA XL-groep waren: duizeligheid, kortademigheid, asthenie, hoofdpijn, hypotensie, orthostatische hypotensie en slaperigheid. De percentages van stopzetting wegens bijwerkingen waren respectievelijk 6%, 7% en 3% in de CARDURA XL-, doxazosine IR- en placebogroepen.
Tabel 1 geeft een overzicht van de incidentie van bijwerkingen afgeleid van alle gemelde bijwerkingen in de twee gecontroleerde onderzoeken (onderzoeken 1 en 2) gecombineerd, met een snelheid hoger dan bij placebo en bij 1% of meer van de patiënten die CARDURA XL kregen.
TABEL 1: Bijwerkingen, afgeleid van alle bijwerkingen die de placebo-snelheid overschrijden en Komt voor bij ≥ 1% van de BPHP-patiënten die worden behandeld met CARDURA XL
Bijkomende bijwerkingen gemeld met CARDURA XL, gemeld door minder dan 1% van de patiënten, en die van klinisch belang zijn onder meer: Cardiovasculair systeem: angina pectoris, syncope, tachycardie, pijn op de borst, hartkloppingen; Spijsverteringsstelsel: diarree; Musculoskeletaal systeem: artralgie; Zenuwstelsel: libidodeverminderd; Urogenitaal systeem: impotentie, dysurie.
In het algemeen waren de bijwerkingen die werden gemeld in de open-label veiligheidsextensie, bij ongeveer 295 BPH-patiënten die gedurende maximaal 37 weken werden behandeld, vergelijkbaar in type en frequentie met de bijwerkingen die hierboven zijn beschreven in de gecontroleerde onderzoeken.
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van doxazosine na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.
Autonoom zenuwstelsel: priapisme; CardiovascularSystem: cerebrovasculaire accidenten, posturale duizeligheid, myocardinfarct; Centraal en perifeer zenuwstelsel: hypo-esthesie, paresthesie; Endocriene systeem: gynaecomastie; Gastro-intestinaal systeem: gastro-intestinale obstructie, braken; Algemeen lichaamssysteem: vermoeidheid, opvliegers, malaise; Hartslag / ritme: bradycardie, hartritmestoornissen; Hematopoëtische: leukopenie, purpura, trombocytopenie; Lever / galstelsel: abnormale leverfunctietesten, hepatitis, cholestatische hepatitis, geelzucht; Musculoskeletal System: spierkrampen, spierzwakte; Psychiatrisch: agitatie, anorexia, nervositeit; Ademhalingssysteem: verergerde bronchospasmen; Huidaandoeningen: alopecia, urticaria, huiduitslag, pruritus; SpecialSenses: wazig zien, intra-operatief floppy irissyndroom; Urinewegen: hematurie, mictiestoornis, mictiefrequentie, nocturie, polyurie.
Er zijn zeldzame meldingen geweest van gastro-intestinale irritatie en gastro-intestinale bloeding bij gebruik van een ander geneesmiddel in deze niet-vervormbare formulering met aanhoudende afgifte, hoewel een causaal verband met het geneesmiddel is onzeker.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Cardura XL (Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets)
