HealthDay News – La FDA ha approvato l’ossibutinina (Oxytrol, Merck) come primo trattamento da banco per le donne di età pari o superiore a 18 anni con vescica iperattiva.
L’ossibutinina appartiene a una classe di farmaci chiamati anticolinergici progettati per rilassare i muscoli della vescica. Nessun agente in questa classe era disponibile da banco prima, ha detto la FDA in un comunicato stampa.
L’oxibutnina sarà venduta come un cerotto da applicare sulla pelle ogni quattro giorni. La vescica iperattiva è caratterizzata da sintomi tra cui perdite, minzione frequente e sensazione di bisogno improvviso e urgente di urinare. La condizione colpisce circa 33 milioni di americani, per lo più donne anziane.
L’approvazione della formulazione OTC si è basata sui risultati di nove studi che hanno coinvolto più di 5.000 pazienti. “Nel complesso, i risultati di questi studi hanno dimostrato che i consumatori possono comprendere le informazioni sull’etichetta, selezionare correttamente se il prodotto è giusto per loro e utilizzare il farmaco in modo appropriato”, ha affermato la FDA.
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Lato gli effetti riportati durante i test clinici includevano irritazione della pelle nel sito del cerotto, secchezza delle fauci e costipazione.
Il farmaco rimarrà disponibile per gli uomini adulti solo su prescrizione, a causa della preoccupazione che un’auto-diagnosi errata possa ritardare il trattamento per la prostata cancro. I risultati dello studio hanno mostrato che gli uomini erano relativamente poveri nel determinare correttamente se l’ossibutinina fosse il trattamento appropriato per i loro problemi di minzione.
