EFFETS SECONDAIRES
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont conduits dans des conditions largement variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques sur un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
L’incidence des effets indésirables Les réactions ont été dérivées de deux essais contrôlés d’efficacité et d’innocuité portant sur 1473 patients atteints d’HBP. Dans l’étude 1, CARDURA XL (n = 317) a été comparé aux comprimés de doxazosine IR (n = 322) et à un placebo (n = 156). Dans l’étude 2, CARDURA XL (n = 350) a été comparé uniquement aux comprimés de doxazosine IR (n = 330). Dans ces deux études, CARDURA XL a été initié à une dose de 4 mg, qui pouvait être augmentée par l’investigateur à 8 mg après sept semaines si une réponse adéquate n’était pas observée. De même, la doxazosine IR a été commencée à une dose de 1 mg, qui a été augmentée chez tous les patients à 2 mg après 1 semaine, suivie de l’option d’augmenter à 4 mg après 4 semaines et 8 mg après 7 semaines.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ayant conduit à l’arrêt du traitement dans le groupe CARDURA XL ont été: étourdissements, dyspnée, asthénie, céphalées, hypotension, hypotension orthostatique et somnolence. Les taux d’arrêt pour les effets indésirables étaient respectivement de 6%, 7% et 3% dans les groupes CARDURA XL, doxazosine IR et placebo.
Le tableau 1 répertorie les taux d’incidence des effets indésirables résultant de tous les événements indésirables rapportés. dans les deux études contrôlées (études 1 et 2) combinées, à un taux supérieur au placebo et chez 1% ou plus des patients traités par CARDURA XL.
TABLEAU 1: Effets indésirables, dérivés de tous les événements indésirables dépassant le taux du placebo et survenant chez ≥ 1% des patients atteints d’HBP traités par CARDURA XL
Les événements indésirables supplémentaires signalés avec CARDURA XL, rapportés par moins de 1% des patients, et ceux d’intérêt clinique comprennent: Système cardiovasculaire: angine de poitrine, syncope, tachycardie, douleur thoracique, palpitations; Système digestif: diarrhée; Système musculo-squelettique: arthralgie; Système nerveux: diminution de la libido; Système urogénital: impuissance, dysurie.
En général, les événements indésirables signalés dans l’extension de sécurité en ouvert, chez environ 295 patients atteints d’HBP traités pendant jusqu’à 37 semaines, étaient similaires en type et en fréquence aux événements décrits ci-dessus dans les essais contrôlés.
Expérience post-commercialisation
Les événements indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de la doxazosine. Comme ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation causale avec l’exposition aux médicaments.
Système nerveux autonome: priapisme; Système cardiovasculaire: accidents cérébrovasculaires, vertiges posturaux, infarctus du myocarde; Système nerveux central et périphérique: hypoesthésie, paresthésie; Système endocrinien: gynécomastie; Système gastro-intestinal: obstruction gastro-intestinale, vomissements; Système corporel général: fatigue, bouffées de chaleur, malaise; Fréquence / rythme cardiaque: bradycardie, arythmies cardiaques; Hématopoïétique: leucopénie, purpura, thrombocytopénie; Foie / système biliaire: tests de la fonction hépatique anormaux, hépatite, hépatite cholestatique, jaunisse; Système musculo-squelettique: crampes musculaires, faiblesse musculaire; Psychiatrique: agitation, anorexie, nervosité; Système respiratoire: bronchospasmagravé; Troubles cutanés: alopécie, urticaire, éruption cutanée, prurit; SpecialSenses: vision trouble, syndrome de l’iris de la disquette peropératoire; Système urinaire: hématurie, troubles de la miction, fréquence des mictions, nycturie, polyurie.
De rares cas d’irritation gastro-intestinale et de saignement gastro-intestinal ont été rapportés lors de l’utilisation d’un autre médicament dans cette formulation à libération prolongée non déformable, bien que ce soit un lien de causalité avec le médicament est incertain.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Cardura XL (comprimés de mésylate de doxazosine à libération prolongée)
