Kun on kyse lääkinnällisten laitteiden valmistajien lainsäädännön noudattamisesta, FDA 21 CFR Part 11: n ympärillä voi olla hämmennystä. Olemme huomanneet valtavan kuopan, että monet yritykset ajattelevat noudattavansa vaatimuksia (usein väärinymmärryksen vuoksi), mutta todellisuudessa ne eivät ole. p>
Jos olet saanut uskomaan, että kyse on vain validoinnistasi, kirjausketjustasi, tietueistasi ja säilyttämisestäsi ja että olet ”turvassa” paperipohjaisen ”master” -tiedostosi takia, sinun on ymmärrettävä Osa 11 on paljon monimutkaisempi.
Lääketieteellisten laitteiden yritykset voivat käyttää näitä vinkkejä varmistaakseen 21 CFR Part 11: n noudattamisen:
- Selvitä, koskeeko 21 CFR Part 11 yritystäsi.
- Noudata tietosuoja- ja salasanasuojauksen parhaita käytäntöjä.
- Luo selkeät jäljityskelpoiset tarkastusreitit.
- Noudata sähköisiä allekirjoituksia koskevia ohjeita.
- Älä ulkoista vastuuta: olet vastuussa 21 CFR Part 11 -vaatimusten noudattamisesta.
- Vahvista IQ, OQ ja PQ.
- Huomioi 21 CFR Part 11 -säännöstenmukaisuus, kun valitset QMS: n.
Tässä oppaassa laajennetaan näitä vinkkejä ja annetaan hyödyllistä tietoa tämän asetuksen yleisten sekaannusten poistamiseksi. Tässä on mitä lääkinnällisten laitteiden yritysten on tiedettävä, jotta he voivat tutustua asetukseen ja noudattaa FDA: n 21 CFR-osan 11 vaatimuksia:
MIKÄ ON 21 CFR PART 11?
21 CFR Part 11 on FDA: n sähköisiä asiakirjoja ja sähköisiä allekirjoituksia koskevat säännöt. Siinä hahmotellaan sähköisten tietueiden hallinta lääkinnällisten laitteiden yrityksen laadunhallintajärjestelmässä.
Koska 21 CFR Part 11 julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 1997, elektroniset järjestelmämme ja niiden kyvyt ovat kehittyneet valtavasti. 21 CFR Part 11: n tarkoitus on kuitenkin edelleen sovellettavissa kahden vuosikymmenen ajan myöhemmin.
Osa 11 on suunniteltu vastaamaan lääkinnällisten laitteiden teollisuuden muuttuviin tarpeisiin ja auttamaan yrityksiä:
- Osaaminen käyttää tietokonejärjestelmiä ja ohjelmistoja, varsinkin kun ne eivät toimi kunnolla.
- Ylläpidä tietoja turvallisesti ja d turvallisesti ja varmista, ettei tietoja ole vioittunut tai kadonnut.
- Varmista, että hyväksyntä- ja tarkistusallekirjoituksia ei voida kiistää.
- Jäljitä tietoihin muutoksia
- estää ja / tai tai havaita väärennettyjä tietueita
Meidän on myös oltava käytännönläheisempiä siitä, miten paperityötä hoidetaan organisaatioissa, joissa voi olla useita toimistoja tai useita ihmisiä, joiden on päästävä tietoihin ja päivitettävä niitä. Paperipohjaisen järjestelmän käyttäminen yhdessä toimistossa on haastavaa, ja koska toimistot sijaitsevat ympäri maailmaa, se ei yksinkertaisesti ole käytännöllistä.
Kun sähköisiä tietueita käytetään yleisesti teollisuudessa, suurin osa yrityksistä löytää että FDA 21 CFR Part 11 koskee heitä. Kuten monien asetusten kohdalla, tätä ei aina oteta vastaan hyvin.
Monien yritysten mielestä mahdollisuus vahvistaa 21 CFR Part 11 on pelottava. On tarpeen todistaa sääntelyviranomaisille, että järjestelmäsi on riittävän vahva täyttämään heidän standardinsa, ja tämä voi olla haaste.
Esimerkiksi on joukko yrityksiä, jotka ovat hieman peloissaan 21 CFR Part 11: stä, koska järjestelmän todistamiseen tarvittavista asioista on riittävän vankka vastaamaan sen standardeja.
# 1. MÄÄRITTÄKÖ 21 CFR OSA 11 KÄYTTÄÄ YRITYKSESSÄ
Yritykset, jotka eivät halua omaksua 21 CFR Part 11: tä, sanovat usein, että heidän ”master-tietueensa” ovat paperipohjaisia, vaikka ne lataavatkin asiakirjoja jaettuun tiedostoon tai johonkin esteettömään paikkaan He ajattelevat, että ”paperipohjaiset” tietueet eivät tarkoita tarvetta käsitellä osaa 11, mutta näin ei ole.
Ensinnäkin ”master-tietueet” on termin väärinkäyttö. Ihmiset sanovat, että paperi on heidän ”master-tietueensa”, ja luulevat, että mitä he tekevät myöhemmin (kuten skannaus ja lataaminen), ei ei ole väliä, kunhan pääpaperi pysyy ehjänä. Totuus on, että sillä hetkellä, kun asiakirja ladataan palvelimelle, yritys on 21 CFR: n osan 11 mukainen.
Kohdassa 11.3 FDA määrittelee ”sähköisen tietueen” tarkoittavan ”mitä tahansa yhdistelmää”. tekstin, grafiikan, datan, äänen, kuvallisen tai muun informaation esityksen digitaalisessa muodossa, jonka tietokonejärjestelmä luo, muokkaa, ylläpitää, arkistoi, noutaa tai jakelee. ” Kuten näette, tämä tekee 21. CFR: n osan 11 kattamasta määritelmästä melko laajan, ja tämä vaikuttaa useimpiin yrityksiin.
Siksi vaikka yritykset saattavat sanoa, että heillä on paperipohjainen järjestelmä, he todennäköisesti tekevät sinulla on laaja sähköinen järjestelmä, vaikka se olisi kansiopuiden kautta. Sinun on vielä vahvistettava tietueesi varmistaaksesi, että skannattu versio vastaa paperiversiota.
# 2. FOLLOW 21 CFR OSA 11 TIETOTURVALLISUUS JA SALASANAN SUOJAUS PARHAAT KÄYTÄNNÖT
Tietoturva on tärkeä osa osaa 11.Kaikki käyttäjät, joilla on käyttöoikeus, tarvitsevat oikeat roolit ja käyttöoikeudet. Tämä pätee riippumatta siitä, käytätkö laatujärjestelmäratkaisua, kuten Greenlight Guru, tai sinulla on yksinkertainen kansiopuun rakenne. Jos valitset kansiopuut, huomaa, että ne ovat yleensä hankalia.
Sinun täytyy mennä yksittäisiin kansioihin ja tarkistaa käyttöoikeudet. Sinun täytyy hankkia arvokkaita resursseja IT: ltä, jotta voit tarkistaa kaiken, mikä tekee siitä suurta vaatimustenmukaisuutta.
Digitaalisen turvallisuuden suhteen salasanat ovat tärkeä osa. Kuinka pääset järjestelmään? Turvallisuus on 21 CFR Part 11: n suurin huolenaihe, koska sinun on tiedettävä, että oikeilla ihmisillä on oikeat käyttöoikeudet ja että kuka tahansa ei voi hypätä sisään.
Salasanan parhaita käytäntöjä tulisi soveltaa, mutta itse asetus on epämääräinen.
Kuulimme asiantuntijoita 21 CFR Part 11: stä Greenlight Guru -alustamme suunnittelusta ja lähestymistavasta turvallisuuteen. Halusimme varmistaa, että täytämme osan 11 vaatimukset ja voisimme antaa käyttäjille neuvoja siitä.
Salasanojen osalta meillä on muutama ”parhaita käytäntöjä” -vinkkejä, jotka olemme sisällyttäneet alla oleva tulostettava opas:
Pääsy sähköisiin tietueisiin tulisi hallita yksilöllisellä sisäänkirjautumisella, käyttäjänimellä ja salasanalla. Käyttäjät, jotka eivät ole aktiivisia 10–20 minuutin ajan, tulisi kirjautua ulos automaattisesti.
Me myös neuvoo järjestelmääsi lukitsemaan käyttäjät 3-5 epäonnistuneen salasanayrityksen jälkeen.
Jos tili on ollut käyttämättömänä tietyn ajan, käyttäjän on oltava lukittu. Suositeltu ajanjakso tälle on 30 päivää.
Kaikki nämä parhaat käytännöt on otettu käyttöön Greenlight Guru -järjestelmässä.
# 3. MÄÄRITÄ TYHJENNÄ TARKASTETTAVAT TARKASTUSRADAT jäljitettävyyteen
Tarvitset selkeät tarkastuspolut voi tarkastella, mikä käyttäjä suoritti tietyn toiminnon, milloin tahansa, tietueihisi. Milloin tietueet luotiin, muokattiin, poistettiin tai vanhennettiin?
Kaikki tapahtumat tulisi tallentaa e xact käyttäjänimi, päivämäärä ja kellonaika. Greenlight Guru -alusta määrittää roolin käyttäjälle, jolla on pääsy tarkastuspolkuihin tätä tarkoitusta varten.
Muutoshallinnan lisäksi tarkastuspolut koskevat pääsyn hetkiä. Sinun tulisi aina tietää, milloin käyttäjät kirjautuvat sisään ja milloin he ovat lukittuina. Voit kutsua sitä ”kirjanpitojärjestelmän täydelliseksi historiaksi”.
Keskeinen osa kirjausketjuasi on, että FDA voi tarkastella näitä tietoja. Mitä helpompaa on löytää ja ymmärtää näitä tietoja , sujuvampi tarkastuksesi todennäköisesti on.
# 4. SEURAA 21 CFR: N OSA 11 -OHJEITA SÄHKÖISISSÄ ALLEKIRJOITUKSISSA
Voit noudattaa 21 CFR: n osan 11 ohjeita tietojen tarkistamisesta ja hyväksymisestä. useita eri tapoja:
- biometrinen, esim. sormenjälki tai verkkokalvon skannaus
- digitaaliset allekirjoitukset
- skannaus
- käsinkirjoituksen sieppaus ohjelmistoissa
- Sähköiset allekirjoitukset (käytämme niitä Greenlight Gurussa)
Käytämme sähköisiä allekirjoituksia, jotka antavat yksilöiville käyttäjänimille ja salasanoille allekirjoittajille. Suosittelemme. Läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi käyttäjänimet on sidottava yhteen henkilöön, ei ryhmään.
Kun jokin edellyttää hyväksyntää Greenlight Gurussa, Hyväksy- tai Hylkää-painike voi olla cli cked välittää aikomuksen sekä päivämäärän ja kellonajan. Kun jokin on allekirjoitettu tällä tavalla, kohde lukitaan pysyvästi eikä sitä voi enää tarkistaa tai muokata uudelleen.
Paperilla tämä on vähän aukko, koska on mahdollisuus merkitä paperi käsin tai seuraa tekstinkäsittelyohjelmien muutoksia. Hallintaa on vähemmän kuin Greenlight Gurulla. Alustallamme asiakirja on lukittu hyväksymisprosessiin, jotta noudatat 21 CFR-osan 11 vaatimuksia.
Muokkaaminen ei ole sallittua. muuten olet palannut virallisiin hyväksyntämenettelyihin.
Toinen asia, joka sinun on oltava tietoinen, jos aiot käyttää sähköisiä allekirjoituksia, on odotus, että ilmoitat FDA: lle, että teet niin: tarvitset lähettää heille kirje ilmoittamaan, että käytät sähköisiä allekirjoituksia.
# 5. ÄLÄ ULKOA VASTUUA: OLET MAKSUTA 21 CFR OSA 11: N NOUDATTAMISESTA
Olemme havainneet trendin, että ohjelmistoalustat väittävät voivansa huolehtia kaikista 21 CFR Part 11 -yhteensopivuudestasi. Viime kädessä tämä ei ole totta, koska osan 11 noudattaminen on AINA lääkinnällisten laitteiden yrityksen vastuulla. Ohjelmistoyrityksen ei pitäisi sanoa, että se on huolehtinut kaikesta, koska yrityksesi ei ole vapautettu vastuusta.
Greenlight Guru testaa ja validoi alustan ja voi toimittaa asiaankuuluvia asiakirjoja, mutta vaatimustenmukaisuus on viime kädessä sinun vastuullasi.
Voimme toimittaa myös seuraavat:
- Osa 11: n vaatimustenmukaisuuden tarkistuslista
- Mallikirje, joka lähetetään FDA: lle ilmoittamaan aikomuksestasi käyttää sähköisiä allekirjoituksia
- sertifikaatti vaatimustenmukaisuudesta alustan suunnittelussa
- laadunhallintaratkaisu, joka on 21 CFR Part 11 -standardin mukainen, mukaan lukien ennalta validoidut mallit ja ominaisuudet, jotka ovat läpäisseet satoja tarkastuksia ja tarkastukset
# 6. IQ: n, OQ: n ja PQ: n VALIDATE
IQ, OQ ja PQ ovat lyhenteitä, jotka tarkoittavat asennustodistusta, toimintakelpoisuutta ja suorituskykyä. Koska asetus on kirjoitettu 20 vuotta sitten, lyhenteet viittasivat alun perin laitteisiin.
Näin voit ajatella IQ: ta, OQ: ta ja PQ: ta ohjelmistojen termeillä:
- Asennuksen kelpoisuus: Onko ohjelmisto asennettu oikein?
- Toiminnallinen pätevyys: Voiko ohjelmisto täyttää lakisääteiset vaatimukset?
- Suorituskyky: Onko ohjelmisto
Greenlight Guru -ohjelmistossa on sisäänrakennettu sisäinen tarkistuslista sen varmistamiseksi että selaimesi, käyttöjärjestelmäsi jne. ovat IQ: n mukaisia. OQ on tehty talon sisällä ja raportti on saatavilla. Tarjoamme PQ-protokollia sekä alukseen pääsyä ja koulutusta.
# 7. Harkitse 21 CFR-osan 11 vaatimustenmukaisuutta valitessasi QMS-ratkaisua
Noudattaminen on jatkuva prosessi, ja sinun on varmistettava, että käsittelet sähköisiä asiakirjoja ja allekirjoituksia oikein koko projektisi elinkaaren ajan.
Valitsemallasi QMS: llä on keskeinen rooli CFR Part 11 -standardien noudattamisessa. Jos laadunhallintajärjestelmäsi ei ole CFR: n osan 11 mukainen tai jos siihen ei ole sisällytetty valmiiksi vahvistettuja malleja, se on otettava huomioon liiketoimintasuunnitelmassa. Yleiskäyttöiset ratkaisut vaativat paljon kokoonpanoa, henkilöstön koulutusta, validointitestejä ja ehkä ulkopuolista apua vaatimusten noudattamisen varmistamiseksi.
Kaikki tämä vaatii huomattavia aikaa ja pääomasijoituksia. Suosittelemme, että tutkit erilaisia laadunhallintaratkaisuja ja otat huomioon yrityksesi tarpeet CFR: n osan 11 validoinnissa. Tarjoaako ratkaisusi kaiken, mitä tarvitset laitteen tuomiseen markkinoille?
Viimeiset ajatukset 21: n CFR: n osasta 11
21: n noudattaminen CFR: n osan 11 ei tarvitse olla raskas tehtävä, varsinkin jos muistat, että mikä tahansa ajatus ”paperipohjaisesta päätietueesta” on täydellinen väärä nimi, kun toinen asia ladataan tietokonejärjestelmään.
Toisin sanoen melkein jokaisen lääkinnällisiä laitteita tuottavan yrityksen on noudatettava 21 CFR Part 11 -standardia, ellei heillä ole tosiasiassa kaikkea vain paperilla, ilman sähköisiä kopioita asiakirjoista missään.
Noudata näitä vinkkejä turvallisuuden ja sinun on oltava valmis FDA: n tarkastukseen. Muista: lääkinnällisten laitteiden yritykset ovat viime kädessä vastuussa riippumatta siitä, mitä kolmannet osapuolet voivat luvata.
Käytätkö edelleen manuaalista tai paperipohjaista lähestymistapaa suunnittelun hallinnan tai laatuprosessien hallintaan? Napsauta tästä saadaksesi lisätietoja siitä, miten Greenlight Gurun lääkinnällisten laitteiden QMS (MDQMS) -ohjelmistoalusta yksinomaan lääkinnällisiä laitteita käyttäville yrityksille auttaa laitevalmistajia yli 270 kaupungissa ja 25 maassa saamaan turvallisempia tuotteita markkinoille nopeammin ja pienemmällä riskillä samalla kun varmistetaan sääntely vaatimustenmukaisuus.
Etsitkö suunnittelunohjausratkaisua, jonka avulla saat turvallisempia lääkinnällisiä laitteita markkinoille nopeammin ja pienemmällä riskillä? Napsauta tätä saadaksesi nopean esittelyn Greenlight Gurussa Lääketieteellisen laitteen QMS-ohjelmisto →
