Når det kommer til lovgivningsmæssig overholdelse af virksomheder inden for medicinsk udstyr, der kan være en vis forvirring omkring FDA 21 CFR del 11. En enorm faldgrube, som vi har fundet, er, at mange virksomheder tror, at de overholder (ofte på grund af misforståelse af kravene), men i virkeligheden er de ikke.
Hvis du er blevet ført til at tro, at det kun handler om din validering, kontrolspor, optegnelser og opbevaring, og at du er “sikker” på grund af din papirbaserede “master” -fil, skal du forstå Del 11 er meget mere kompleks end det.
Virksomheder inden for medicinsk udstyr kan bruge disse tip til at sikre overholdelse af 21 CFR del 11:
- Find ud af, om 21 CFR del 11 gælder for din virksomhed.
- Følg bedste praksis inden for databeskyttelse og adgangskodesikkerhed.
- Opret klare revisionsspor for sporbarhed.
- Følg retningslinjerne for elektroniske signaturer.
- Outsourcer ikke ansvaret: du har ansvaret for 21 CFR-del 11-overholdelse.
- Valider for IQ, OQ og PQ.
- Overvej 21 CFR-del 11-overholdelse, når du vælger dit QMS.
Denne vejledning vil udvide disse tip og give nyttige oplysninger til at fjerne almindelige forvekslingspunkter omkring denne forordning. Her er, hvad virksomheder inden for medicinsk udstyr skal vide for at gøre sig bekendt med reguleringen og overholde FDA’s 21 CFR del 11:
HVAD ER 21 CFR DEL 11?
21 CFR del 11 er FDAs regler for elektronisk dokumentation og elektroniske signaturer. Den skitserer administration af elektroniske optegnelser i et medicinsk udstyrs kvalitetsstyringssystem.
Siden 21 CFR Part 11 blev offentliggjort i 1997, er vores elektroniske systemer og deres kapaciteter avanceret enormt. Formålet med 21 CFR Part 11 forbliver stadig anvendelig over to årtier senere.
Del 11 var designet til at imødekomme de voksende behov inden for medicinsk udstyrsindustri med det formål at hjælpe virksomheder:
- Ved hvordan at bruge computersystemer og software, især når det ikke fungerer korrekt.
- Vedligehold data sikkert og d sikkert og sørg for, at data ikke er beskadiget eller mistet.
- Sørg for, at godkendelses- og gennemgangssignaturer ikke kan bestrides.
- Spor ændringer til data
- Forhindre og / eller opdage forfalskede poster
Vi har også været nødt til at være mere praktiske med hensyn til, hvordan papirarbejde styres på tværs af organisationer, der kan have flere kontorer eller flere personer, der har brug for at få adgang til og opdatere poster. At bruge et papirbaseret system på et enkelt kontor er udfordrende, og med kontorer over hele kloden er det simpelthen ikke praktisk.
Da elektroniske poster bliver meget udbredt i branchen, vil langt de fleste virksomheder finde at FDA 21 CFR del 11 gælder for dem. Som med mange regler modtages dette ikke altid godt.
Mange virksomheder finder udsigten til validering til 21 CFR Part 11 skræmmende. Det er nødvendigt at bevise over for regulatorer, at dit system er robust nok til at opfylde deres standarder, og dette kan være en udfordring.
For eksempel er der en række virksomheder, der er noget bange for 21 CFR Part 11, fordi af de ting, der er nødvendige for at bevise, at et system er robust nok til at opfylde dets standarder.
# 1. BESTEMME, OM 21 CFR DEL 11 GÆLDER FOR DIN VIRKSOMHED
Virksomheder, der ikke er villige til at omfavne 21 CFR Del 11, siger ofte, at deres “master records” er papirbaserede, selvom de uploader dokumenter til en delt fil eller et tilgængeligt sted på en server. De mener, at “papirbaserede” optegnelser ikke behøver at behandle del 11, men dette er ikke tilfældet.
Til at begynde med er “master records” et misbrug af udtrykket. Folk vil sige, at papiret er deres “master record” og mener, at hvad de gør bagefter (såsom scanning og upload) ikke Det betyder ikke noget, så længe masterpapiret forbliver intakt. Sandheden er, i det øjeblik dokumentet uploades til en server, er virksomheden underlagt overholdelse af 21 CFR del 11.
I afsnit 11.3 definerer FDA “elektronisk registrering” som “enhver kombination af tekst, grafik, data, lyd, billedlig eller anden informationsrepræsentation i digital form, der oprettes, ændres, vedligeholdes, arkiveres, hentes eller distribueres af et computersystem. ” Som du kan se, gør definitionen dækket af 21 CFR del 11 ret bred, og de fleste virksomheder vil blive berørt.
Selvom virksomheder måske siger, at de har et papirbaseret system, gør de sandsynligvis har et gennemgribende elektronisk system, selvom det er via mappetræer. Du skal stadig validere dine poster for at sikre, at den scannede version matcher papirversionen.
# 2. FØLG 21 CFR DEL 11 DATASIKKERHED OG PASSORDBESKYTTELSE BEDSTE PRAKSIS
Datasikkerhed er et stort aspekt af del 11.Alle brugere med adgang har brug for de rigtige roller og tilladelser. Dette gælder, uanset om du bruger en kvalitetssystemløsning som Greenlight Guru, eller hvis du har en simpel mappetræstruktur. Hvis du vælger mappetræer, skal du være opmærksom på, at de har tendens til at være besværlige.
Du skal gå ind i individuelle mapper og kontrollere tilladelser. Du bliver nødt til at hente værdifulde ressourcer fra IT for at kontrollere det hele, hvilket gør det til en stor ting for overholdelse.
Når det kommer til digital sikkerhed, er adgangskoder en vigtig komponent. Hvordan får du adgang til systemet? Sikkerhed er det største bekymringsområde med 21 CFR del 11, fordi du skal vide, at de rigtige mennesker har de rigtige tilladelser, og at ikke bare nogen kan springe ind.
Adgangskodekser bør gælde, men selve forordningen er vag.
Vi konsulterede eksperter på 21 CFR Part 11 om designet af vores Greenlight Guru-platform og tilgang med hensyn til sikkerhed. Vi ønskede at sikre, at vi overholdt del 11-overholdelse og kunne rådgive brugerne om at gøre det.
Med hensyn til adgangskoder har vi et par “bedste praksis” -tips, som vi har inkluderet i en vejledning til udskrivning nedenfor:
Adgang til elektroniske poster skal styres af et unikt login med brugernavn og adgangskode. Brugere inaktive i 10-20 minutter skal automatisk logges ud.
Vi har også råd, at dit system låser brugere ud efter 3-5 mislykkede adgangskodeforsøg.
Hvis kontoen har været inaktiv i en periode, skal brugeren låses ude. Den anbefalede periode for dette er 30 dage.
Alle disse bedste fremgangsmåder er implementeret i Greenlight Guru-systemet.
# 3. OPRETTELSE AF KLARE REVISIONSSPOR FOR SPORBARHED
Der kræves klare revisionsspor, så du kan se, hvilken bruger, der udførte en given handling, på hvilket tidspunkt, til dine poster. Hvornår blev poster oprettet, ændret, slettet eller forældet?
Alle begivenheder skal registreres med e xact brugernavn, dato og klokkeslæt. Greenlight Guru-platformen tildeler en rolle en bruger, der kan få adgang til revisionsspor til dette formål.
Ud over ændringsstyring gælder revisionsspor for øjeblikke med adgang. Du skal altid vide, hvornår brugere logger ind, og hvornår de er låst ude. Du kan kalde det en “komplet historik for dit arkivsystem.”
En vigtig del af dit revisionsspor er, at FDA kan se disse poster efter inspektion. Jo lettere det er at finde og forstå disse oplysninger , jo glattere din inspektion sandsynligvis vil være.
# 4. FØLG 21 CFR DEL 11 RETNINGSLINJER OM ELEKTRONISKE UNDERSKRIFTER
Du overholder muligvis 21 CFR del 11-retningslinjer for gennemgang og godkendelse af oplysninger en række forskellige måder:
- Biometrisk, fx fingeraftryk eller nethindescanning
- Digitale signaturer
- Scanning
- Håndskriftoptagelse i software
- Elektroniske signaturer (vi bruger disse i Greenlight Guru)
Vi bruger elektroniske signaturer, som tildeler unikke brugernavne og adgangskoder til signaturer. Generiske afdelingers brugernavne er ikke anbefales. For at opretholde gennemsigtighed skal brugernavne knyttes til en enkelt person, ikke til en gruppe.
Når noget kræver godkendelse i Greenlight Guru, kan en “Godkend” eller “Afvis” knap være cli cked for at formidle hensigten samt dato og klokkeslæt. Når noget er underskrevet på denne måde, er varen permanent låst og kan ikke revideres eller redigeres igen.
Med papir er dette lidt af et smuthul, fordi der er mulighed for at markere papir i hånden eller spore ændringer i tekstbehandlingsprogrammer. Der er mindre kontrol end med Greenlight Guru. På vores platform er dokumentet låst i godkendelsesprocessen, så du forbliver i overensstemmelse med 21 CFR del 11.
Ingen redigering er tilladt; Ellers er du tilbage til formelle godkendelsesprocesser.
En anden ting, som du skal være opmærksom på, hvis du agter at bruge elektroniske signaturer, er forventningen om, at du giver FDA besked om, at du gør det: du har brug for at sende dem et brev for at informere dem om, at du bruger elektroniske signaturer.
# 5. MÅ IKKE OUTSOURCE ANSVAR: DU ER PÅGÆNGELIG FOR DIN 21 CFR DEL 11 OVERENSSTEMMELSE
Vi har set en tendens til softwareplatforme, der hævder, at de kan tage sig af al din 21 CFR Part 11 overholdelse. I sidste ende er dette ikke sandt, fordi overholdelse af del 11 altid er det medicinske udstyrs virksomheds ansvar. Et softwarefirma burde ikke sige, at de har taget sig af det hele, fordi din virksomhed ikke er fritaget for ansvaret.
Greenlight Guru foretager test og validering af platformen og kan levere understøttende dokumentation, men overholdelse er i sidste ende dit ansvar.
Vi kan også levere følgende:
- En tjekliste for overholdelse af del 11
- Et skabelonbrev, der skal sendes til FDA for at informere dem om din hensigt at bruge elektroniske signaturer
- Et overensstemmelsescertifikat til platformdesignet
- En QMS-løsning, der er i overensstemmelse med 21 CFR Part 11, inklusive forvaliderede skabeloner og funktioner, der har bestået hundredvis af revisioner og inspektioner
# 6. VALIDAT FOR IQ, OQ OG PQ
IQ, OQ og PQ er akronymer, der står for installationskvalifikation, operationel kvalifikation og præstationskvalifikation. Fordi forordningen blev skrevet for 20 år siden, henviste akronymerne oprindeligt til udstyr.
Sådan kan du tænke på IQ, OQ og PQ i softwaretermer:
- Installationskvalifikation: Er softwaren installeret korrekt?
- Operationel kvalifikation: Er softwaren i stand til at opfylde de lovmæssige krav?
- Ydelseskvalifikation: Er softwaren
Greenlight Guru-softwaren har en intern checkliste indbygget for at sikre at dine browsere, operativsystemer osv. overholder IQ. OQ er udført internt, og en rapport er tilgængelig. Vi tilbyder PQ-protokoller såvel som ombordstigning og træning.
# 7. CONSIDER 21 CFR DEL 11 OVERENSSTEMMELSE, NÅR DU VÆLGER EN QMS-LØSNING
Overholdelse er en løbende proces, og du bliver nødt til at sikre, at du håndterer elektroniske dokumenter og underskrifter korrekt i hele projektets livscyklus. >
Dit valg af QMS vil spille en nøglerolle i overensstemmelse med CFR Part 11. Hvis dit QMS ikke er tilpasset CFR Part 11 eller ikke har forudvaliderede skabeloner, skal du indregne det i din forretningsplan. Løsninger til generelle formål vil kræve en masse konfiguration, personaleuddannelse, valideringstest og måske ekstern hjælp til at sikre overholdelse.
Alt dette kræver betydelig tid og kapitalinvesteringer. Vi anbefaler, at du undersøger forskellige QMS-løsninger og overvejer virksomhedens behov, når det kommer til validering til CFR del 11. Tilbyder din løsning alt hvad du behøver for at bringe din enhed på markedet?
Afsluttende tanker om 21 CFR del 11
Overholdelse af 21 CFR del 11 behøver ikke at være en byrdefuld opgave, især hvis du husker, at enhver idé om en “papirbaseret masterregistrering” er en fuldstændig fejlagtig betegnelse, den anden ting overføres til et computersystem.
Med andre ord, næsten ethvert firma til medicinsk udstyr skal overholde 21 CFR del 11, medmindre de virkelig har alt på papir uden elektroniske kopier af dokumenter gemt hvor som helst.
Følg disse tip for at sikre sikkerheden og integriteten af dine optegnelser, og du skal være forberedt på en FDA-inspektion. Husk: virksomheder til medicinsk udstyr er i sidste ende respon ansvarlig for deres egen overholdelse, uanset hvad tredjeparter måtte love.
Bruger du stadig en manuel eller papirbaseret tilgang til at styre dine designkontroller eller kvalitetsprocesser? Klik her for at lære mere om, hvordan Greenlight Gurus softwareplatform QMS (MDQMS) til medicinsk udstyr eksklusivt til virksomheder inden for medicinsk udstyr hjælper enhedsproducenter i mere end 270 byer og 25 lande med at få mere sikre produkter på markedet hurtigere med mindre risiko, samtidig med at der sikres lovgivningsmæssige overholdelse.
Leder du efter en designkontrolløsning, der hjælper dig med at bringe sikrere medicinsk udstyr på markedet hurtigere med mindre risiko? Klik her for at tage en hurtig rundvisning i Greenlight Guru’s QMS-software til medicinsk udstyr →
