NEBENWIRKUNGEN

Erfahrung mit klinischen Studien

Weil klinische Studien werden unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt. Die in den klinischen Studien mit Adrug beobachteten Nebenwirkungen können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen Die Reaktionen wurden aus zwei kontrollierten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien mit 1473 BPH-Patienten abgeleitet. In Studie 1 wurde CARDURA XL (n = 317) mit Doxazosin-IR-Tabletten (n = 322) und mit Placebo (n = 156) verglichen. In Studie 2 wurde CARDURA XL (n = 350) nur mit Doxazosin-IRtablets (n = 330) verglichen. In beiden Studien wurde CARDURA XL mit einer Dosis von 4 mg begonnen, die vom Prüfer nach sieben Wochen auf 8 mg erhöht werden konnte, wenn kein angemessenes Ansprechen festgestellt wurde. In ähnlicher Weise wurde Doxazosin IR mit einer Dosis von 1 mg begonnen, die bei allen Patienten nach 1 Woche auf 2 mg erhöht wurde, gefolgt von der Option, nach 4 Wochen auf 4 mg und nach 7 Wochen auf 8 mg zu erhöhen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die zum Absetzen in der CARDURA XL-Gruppe führten, waren: Schwindel, Atemnot, Asthenie, Kopfschmerzen, Hypotonie, posturale Hypotonie und Schläfrigkeit. Die Abbruchraten für Nebenwirkungen betrugen 6%, 7% und 3% in den Gruppen CARDURA XL, Doxazosin IR und Placebo. In Tabelle 1 sind die Inzidenzraten von Nebenwirkungen aufgeführt, die aus allen berichteten unerwünschten Ereignissen abgeleitet wurden in den beiden kontrollierten Studien (Studien 1 und 2) zusammen mit einer Rate größer als Placebo und bei 1% oder mehr der mit CARDURA XL behandelten Patienten.

TABELLE 1: Nebenwirkungen, abgeleitet von allen unerwünschten Ereignissen, die die Placebo-Rate überschreiten und Auftreten bei ≥ 1% der mit CARDURA XL behandelten BPH-Patienten

Zusätzliche unerwünschte Ereignisse, die mit CARDURA XL gemeldet wurden und von weniger als 1% der Patienten gemeldet wurden, und solche von klinischem Interesse sind: Herz-Kreislauf-System: Angina pectoris, Synkope, Tachykardie, Brustschmerzen, Herzklopfen; Verdauungssystem: Durchfall; Bewegungsapparat: Arthralgie; Nervensystem: Libidodecreased; Urogenitalsystem: Impotenz, Dysurie.

Im Allgemeinen waren die unerwünschten Ereignisse, die in der offenen Sicherheitsverlängerung bei ungefähr 295 BPH-Patienten gemeldet wurden, die bis zu 37 Wochen lang behandelt wurden, in Art und Häufigkeit den oben in beschriebenen Ereignissen ähnlich die kontrollierten Studien.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden während der Anwendung von Doxazosin nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Autonomes Nervensystem: Priapismus; Herz-Kreislauf-System: zerebrovaskuläre Unfälle, Schwindelhaltung, Myokardinfarkt; Zentrales und peripheres Nervensystem: Hypästhesie, Parästhesie; Endokrines System: Gynäkomastie; Magen-Darm-System: Magen-Darm-Obstruktion, Erbrechen; Allgemeines Körpersystem: Müdigkeit, Hitzewallungen, Unwohlsein; Herzfrequenz / Rhythmus: Bradykardie, Herzrhythmusstörungen; Hämatopoetisch: Leukopenie, Purpura, Thrombozytopenie; Leber / Gallensystem: abnorme Leberfunktionstests, Hepatitis, Hepatitis cholestatisch, Gelbsucht; Bewegungsapparat: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche; Psychiatrisch: Unruhe, Anorexie, Nervosität; Atmungssystem: Bronchospasmus verschlimmert; Hauterkrankungen: Alopezie, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz; SpecialSenses: verschwommenes Sehen, intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom; Harnsystem: Hämaturie, Miktionsstörung, Miktionshäufigkeit, Nykturie, Polyurie.

Es gab seltene Berichte über gastrointestinale Reizungen und gastrointestinale Blutungen bei Verwendung eines anderen Arzneimittels in dieser nicht deformierbaren Formulierung mit verzögerter Freisetzung, obwohl ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht ist ungewiss.

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Cardura XL (Doxazosin Mesylate Retardtabletten)