Wenn es um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinproduktehersteller geht, Es kann einige Verwirrung um FDA 21 CFR Part 11 geben. Eine große Gefahr, die wir festgestellt haben, ist, dass viele Unternehmen glauben, dass sie die Anforderungen erfüllen (häufig aufgrund eines Missverständnisses der Anforderungen), in Wirklichkeit jedoch nicht.
Wenn Sie zu der Überzeugung gelangt sind, dass es nur um Ihre Validierung, Ihren Prüfpfad, Ihre Aufzeichnungen und Ihre Aufbewahrung geht und dass Sie aufgrund Ihrer papierbasierten „Master“ -Datei „sicher“ sind, müssen Sie verstehen Teil 11 ist viel komplexer.
Unternehmen für Medizinprodukte können diese Tipps verwenden, um die Einhaltung von 21 CFR Part 11 sicherzustellen:
- Bestimmen Sie, ob 21 CFR Part 11 für Ihr Unternehmen gilt.
- Befolgen Sie die Best Practices für Datenschutz und Passwortsicherheit.
- Erstellen Sie eindeutige Prüfpfade für die Rückverfolgbarkeit.
- Befolgen Sie die Richtlinien für elektronische Signaturen.
- Lagern Sie keine Verantwortung aus: Sie sind für die Einhaltung von 21 CFR Part 11 verantwortlich.
- Überprüfen Sie IQ, OQ und PQ.
- Berücksichtigen Sie bei der Auswahl Ihres QMS die Einhaltung von 21 CFR Part 11.
In diesem Handbuch werden diese Tipps erweitert und hilfreiche Informationen bereitgestellt, um allgemeine Unklarheiten in Bezug auf diese Verordnung zu beseitigen. Unternehmen von Medizinprodukten müssen Folgendes wissen, um sich mit der Verordnung vertraut zu machen und die 21 CFR Part 11 der FDA einzuhalten:
WAS IST 21 CFR TEIL 11?
21 CFR Teil 11 ist die FDA-Verordnung für elektronische Dokumentation und elektronische Signaturen Verwaltung elektronischer Aufzeichnungen im Qualitätsmanagementsystem eines Medizinprodukteherstellers.
Seit der Erstveröffentlichung von 21 CFR Part 11 im Jahr 1997 haben sich unsere elektronischen Systeme und ihre Fähigkeiten enorm weiterentwickelt. Der Zweck von 21 CFR Part 11 ist jedoch enorm bleibt auch über zwei Jahrzehnte später anwendbar.
Teil 11 wurde entwickelt, um den sich wandelnden Anforderungen der Medizinproduktebranche gerecht zu werden und Unternehmen zu helfen:
- Know-how zur Verwendung von Computersystemen und Software, insbesondere wenn diese nicht ordnungsgemäß funktioniert.
- Verwalten Sie Daten sicher d sicher und stellen Sie sicher, dass Daten nicht beschädigt sind oder verloren gehen.
- Stellen Sie sicher, dass Genehmigungs- und Überprüfungssignaturen nicht bestritten werden können.
- Verfolgen Sie Änderungen an Daten
- Verhindern und / oder oder gefälschte Datensätze erkennen
Wir mussten auch praktischer sein, wie Papierkram in Organisationen verwaltet wird, die möglicherweise mehrere Büros oder mehrere Personen haben, die auf Datensätze zugreifen und diese aktualisieren müssen. Die Verwendung eines papierbasierten Systems in einem einzigen Büro ist eine Herausforderung, und bei Büros auf der ganzen Welt ist dies einfach nicht praktikabel.
Da elektronische Aufzeichnungen in der Branche weit verbreitet sind, wird die überwiegende Mehrheit der Unternehmen dies feststellen dass FDA 21 CFR Part 11 für sie gilt. Wie bei vielen Vorschriften wird dies nicht immer gut aufgenommen.
Viele Unternehmen finden die Aussicht auf eine Validierung für 21 CFR Part 11 entmutigend. Den Aufsichtsbehörden muss nachgewiesen werden, dass Ihr System robust genug ist, um ihre Standards zu erfüllen, und dies kann eine Herausforderung sein.
Zum Beispiel gibt es eine Reihe von Unternehmen, die 21 CFR Part 11 etwas befürchten, weil von den Dingen, die benötigt werden, um ein System zu beweisen, ist robust genug, um seine Standards zu erfüllen.
# 1. BESTIMMEN SIE, OB 21 CFR TEIL 11 FÜR IHR UNTERNEHMEN GILT
Unternehmen, die 21 CFR Teil 11 nicht akzeptieren möchten, geben häufig an, dass ihre „Stammdatensätze“ auf Papier basieren, obwohl sie Dokumente in eine freigegebene Datei oder an einen zugänglichen Ort hochladen Sie denken, dass „papierbasierte“ Aufzeichnungen keine Notwendigkeit bedeuten, sich mit Teil 11 zu befassen, aber dies ist nicht der Fall.
Für den Anfang ist „Stammdatensätze“ ein Missbrauch des Begriffs. Die Leute werden sagen, dass das Blatt Papier ihr „Stammdatensatz“ ist und denken, dass das, was sie danach tun (wie Scannen und Hochladen), dies nicht tut Es spielt keine Rolle, solange das Hauptstück Papier intakt bleibt. Die Wahrheit ist, dass das Unternehmen in dem Moment, in dem das Dokument auf einen Server hochgeladen wird, der Einhaltung von 21 CFR Part 11 unterliegt.
In Abschnitt 11.3 definiert die FDA „elektronische Aufzeichnung“ als „jede Kombination“ von Text-, Grafik-, Daten-, Audio-, Bild- oder anderen Informationsdarstellungen in digitaler Form, die von einem Computersystem erstellt, geändert, verwaltet, archiviert, abgerufen oder verteilt werden. “ Wie Sie sehen können, ist die Definition in 21 CFR Part 11 ziemlich weit gefasst, und die meisten Unternehmen sind betroffen.
Auch wenn Unternehmen sagen, dass sie ein papierbasiertes System haben, tun sie dies wahrscheinlich haben ein allgegenwärtiges elektronisches System, auch wenn es über Ordnerbäume ist. Sie müssen Ihre Unterlagen noch validieren, um sicherzustellen, dass die gescannte Version mit der Papierversion übereinstimmt.
# 2. FOLGEN SIE 21 CFR TEIL 11 DATENSICHERHEIT UND PASSWORTSCHUTZ BESTE PRAXIS
Datensicherheit ist ein wichtiger Aspekt von Teil 11.Alle Benutzer mit Zugriff benötigen die richtigen Rollen und Berechtigungen. Dies gilt unabhängig davon, ob Sie eine Qualitätssystemlösung wie Greenlight Guru verwenden oder eine einfache Ordnerbaumstruktur haben. Wenn Sie sich für Ordnerbäume entscheiden, beachten Sie, dass diese in der Regel umständlich sind.
Sie müssen in einzelne Ordner gehen und die Berechtigungen überprüfen. Sie müssen wertvolle Ressourcen aus der IT abrufen, um alles zu überprüfen. Dies ist eine wichtige Sache für die Einhaltung.
Wenn es um digitale Sicherheit geht, sind Kennwörter eine wichtige Komponente. Wie werden Sie auf das System zugreifen? Sicherheit ist das größte Problem bei 21 CFR Part 11, da Sie wissen müssen, dass die richtigen Personen die richtigen Berechtigungen haben und dass nicht jeder einspringen kann.
Es sollten bewährte Methoden für Kennwörter gelten, sondern die Verordnung selbst ist vage.
Wir haben Experten zu 21 CFR Part 11 zum Design unserer Greenlight Guru-Plattform und zum Sicherheitsansatz konsultiert. Wir wollten sicherstellen, dass wir die Konformität mit Teil 11 erfüllen und den Benutzern Ratschläge dazu geben können.
In Bezug auf Passwörter haben wir einige „Best Practice“ -Tipps, die wir in a Druckbare Anleitung unten:
Der Zugriff auf elektronische Aufzeichnungen sollte durch ein eindeutiges Login mit Benutzername und Passwort gesteuert werden. Benutzer, die 10 bis 20 Minuten inaktiv sind, sollten automatisch abgemeldet werden.
Wir auch Weisen Sie darauf hin, dass Ihr System Benutzer nach 3-5 fehlgeschlagenen Kennwortversuchen sperrt.
Wenn das Konto für einen bestimmten Zeitraum inaktiv war, sollte der Benutzer gesperrt werden. Der empfohlene Zeitraum hierfür beträgt 30 Tage.
Alle diese Best Practices sind im Greenlight Guru-System implementiert.
# 3. FESTLEGEN VON KLAREN PRÜFUNGSWEGEN FÜR DIE VERFOLGBARKEIT
Sie benötigen daher klare Prüfpfade kann anzeigen, welcher Benutzer zu welchem Zeitpunkt eine bestimmte Aktion für Ihre Datensätze ausgeführt hat. Wann wurden Datensätze erstellt, geändert, gelöscht oder veraltet gemacht?
Alle Ereignisse sollten mit dem e aufgezeichnet werden xact Benutzername, Datum und Uhrzeit. Die Greenlight Guru-Plattform weist einem Benutzer eine Rolle zu, der zu diesem Zweck auf Überwachungspfade zugreifen kann.
Zusätzlich zum Änderungsmanagement gelten Überwachungspfade für Momente des Zugriffs. Sie sollten immer wissen, wann sich Benutzer anmelden und wann sie gesperrt sind. Sie können es als „vollständige Historie Ihres Aufzeichnungssystems“ bezeichnen.
Ein wesentlicher Teil Ihres Prüfpfads besteht darin, dass die FDA diese Aufzeichnungen bei der Überprüfung anzeigen kann. Je einfacher es ist, diese Informationen zu finden und zu verstehen Je reibungsloser Ihre Inspektion wahrscheinlich ist.
# 4. BEFOLGEN SIE 21 CFR TEIL 11 RICHTLINIEN FÜR ELEKTRONISCHE UNTERZEICHNUNGEN
Sie können die 21 CFR Part 11-Richtlinien zur Überprüfung und Genehmigung von Informationen einhalten verschiedene Möglichkeiten:
- Biometrisch, z. B. Fingerabdruck oder Netzhaut-Scan
- Digitale Signaturen
- Scannen
- Handschrifterfassung in Software
- Elektronische Signaturen (wir verwenden diese in Greenlight Guru)
Wir verwenden elektronische Signaturen, die den Unterzeichnern eindeutige Benutzernamen und Kennwörter zuweisen. Allgemeine Benutzernamen der Abteilung sind dies nicht Zur Wahrung der Transparenz sollten Benutzernamen an eine einzelne Person und nicht an eine Gruppe gebunden sein.
Wenn etwas in Greenlight Guru genehmigt werden muss, kann eine Schaltfläche „Genehmigen“ oder „Ablehnen“ angezeigt werden cked, um die Absicht sowie das Datum und die Uhrzeit zu vermitteln. Sobald etwas auf diese Weise signiert ist, ist das Element dauerhaft gesperrt und kann nicht mehr überarbeitet oder bearbeitet werden.
Bei Papier ist dies eine kleine Lücke, da die Möglichkeit besteht, Papier von Hand zu markieren oder Änderungen in Textverarbeitungsprogrammen verfolgen. Es gibt weniger Kontrolle als bei Greenlight Guru. Auf unserer Plattform ist das Dokument im Genehmigungsprozess gesperrt, damit Sie 21 CFR Part 11 einhalten.
Es ist keine Bearbeitung zulässig. Andernfalls kehren Sie zu den formellen Genehmigungsprozessen zurück.
Eine andere Sache, die Sie beachten müssen, wenn Sie elektronische Signaturen verwenden möchten, ist die Erwartung, dass Sie die FDA darüber informieren: Sie benötigen um ihnen einen Brief zu senden, in dem sie darüber informiert werden, dass Sie elektronische Signaturen verwenden.
# 5. ÜBERTRAGEN SIE NICHT DIE VERANTWORTUNG: SIE SIND FÜR IHRE 21 CFR TEIL 11-EINHALTUNG VERANTWORTLICH. Letztendlich ist dies nicht der Fall, da die Einhaltung von Teil 11 IMMER in der Verantwortung des Medizinprodukteherstellers liegt. Ein Softwareunternehmen sollte nicht sagen, dass es sich um alles gekümmert hat, da Ihr Unternehmen nicht von der Verantwortung entbunden ist.
Greenlight Guru testet und validiert die Plattform und kann unterstützende Dokumentation, aber Compliance bereitstellen liegt letztendlich in Ihrer Verantwortung.
Wir können auch Folgendes bereitstellen:
- Eine Checkliste zur Einhaltung von Teil 11
- Ein Vorlagenbrief, der an die FDA gesendet werden muss, um sie über Ihre Absicht zu informieren Verwendung elektronischer Signaturen
- Ein Konformitätszertifikat für das Plattformdesign
- Eine QMS-Lösung gemäß 21 CFR Part 11, einschließlich vorvalidierter Vorlagen und Funktionen, die Hunderte von Audits bestanden haben und Inspektionen
# 6. GÜLTIG FÜR IQ, OQ UND PQ
IQ, OQ und PQ sind Akronyme, die für Installationsqualifizierung, Betriebsqualifizierung und Leistungsqualifizierung stehen. Da die Verordnung vor 20 Jahren geschrieben wurde, bezogen sich die Akronyme ursprünglich auf Geräte.
So können Sie IQ, OQ und PQ in Bezug auf Software betrachten:
- Installationsqualifikation: Ist die Software korrekt installiert?
- Betriebsqualifikation: Kann die Software die gesetzlichen Anforderungen erfüllen?
- Leistungsqualifikation: Ist die Software
Die Greenlight Guru-Software verfügt über eine integrierte interne Checkliste, um dies sicherzustellen dass Ihre Browser, Betriebssysteme usw. dem IQ entsprechen. OQ wurde intern durchgeführt und ein Bericht ist verfügbar. Wir bieten PQ-Protokolle sowie Onboarding und Schulungen an.
# 7. BEACHTEN SIE 21 CFR TEIL 11 EINHALTUNG BEI DER AUSWAHL EINER QMS-LÖSUNG
Die Einhaltung ist ein fortlaufender Prozess, und Sie müssen sicherstellen, dass Sie elektronische Dokumente und Signaturen während Ihres gesamten Projektlebenszyklus korrekt behandeln. P. >
Ihre Wahl des QMS spielt eine Schlüsselrolle bei der Einhaltung von CFR Part 11. Wenn Ihr QMS nicht mit CFR Part 11 übereinstimmt oder keine vorab validierten Vorlagen enthält, müssen Sie dies in Ihren Geschäftsplan einbeziehen. Allzwecklösungen erfordern viel Konfiguration, Schulung des Personals, Validierungstests und möglicherweise externe Hilfe, um die Einhaltung sicherzustellen.
All dies erfordert erhebliche Zeit- und Kapitalinvestitionen. Wir empfehlen, dass Sie sich mit verschiedenen QMS-Lösungen befassen und die Anforderungen Ihres Unternehmens bei der Validierung für CFR Part 11 berücksichtigen. Bietet Ihre Lösung alles, was Sie benötigen, um Ihr Gerät auf den Markt zu bringen?
Abschließende Gedanken zu 21 CFR Teil 11
Einhaltung von 21 CFR Part 11 muss keine lästige Aufgabe sein, insbesondere wenn Sie sich daran erinnern, dass die Vorstellung eines „papierbasierten Stammdatensatzes“ eine völlige Fehlbezeichnung ist, sobald etwas auf ein Computersystem hochgeladen wird.
Mit anderen Worten, fast jedes Unternehmen für medizinische Geräte muss 21 CFR Part 11 einhalten, es sei denn, es hat wirklich alles nur auf Papier, ohne dass elektronische Kopien von Dokumenten irgendwo gespeichert sind.
Befolgen Sie diese Tipps, um die Sicherheit und Sicherheit zu gewährleisten Integrität Ihrer Unterlagen und Sie sollten auf eine FDA-Inspektion vorbereitet sein. Denken Sie daran: Unternehmen für Medizinprodukte sind letztendlich verantwortlich unabhängig von den Versprechen Dritter.
Verwenden Sie immer noch einen manuellen oder papierbasierten Ansatz, um Ihre Designkontrollen oder Qualitätsprozesse zu verwalten? Klicken Sie hier, um mehr darüber zu erfahren, wie die QMS (MDQMS) -Softwareplattform für medizinische Geräte von Greenlight Guru, die ausschließlich für Unternehmen medizinischer Geräte bestimmt ist, Geräteherstellern in mehr als 270 Städten und 25 Ländern hilft, sicherere Produkte schneller und mit weniger Risiko auf den Markt zu bringen und gleichzeitig die gesetzlichen Bestimmungen zu gewährleisten Compliance.
Suchen Sie nach einer Design-Kontrolllösung, mit der Sie sicherere medizinische Geräte schneller und mit weniger Risiko auf den Markt bringen können? Klicken Sie hier, um eine kurze Tour durch Greenlight Guru zu machen QMS-Software für medizinische Geräte →
